操作方法

• 01

  資料準備
  
  在進行申請前，我們需要做的是把所需資料準備好，盡量全面，一步到位，免得到申請時因資料缺乏而耽擱時間。
  
  ①生產用藥品原料（藥材）和成品的質量標準及起草說明，并提供對照品及資料（留作初審單位審核用）。
  
  ②藥品的穩定性試驗資料、結論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。
  
  ③連續生產的樣品至少3批（中試產品）及其質量檢驗和衛生標準檢驗報告書（樣品每批數量至少應為全檢需要量的3倍）。
  
  ④臨床研究負責單位整理的臨床研究總結資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。
  
  ⑤藥品包裝材料的性能、規格及標簽的設計樣稿和說明。產品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規格、主要組分（成分）、中醫藥理論或基礎實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產企業、產品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第一類至第五類新藥（制劑）要求申報以上全部資料。

  
• 02

  專利申請前檢索
  
  為了以防萬一，在專利申請前，我們需要做的關鍵一步是進行專利查詢。以便確定哪些發明內容屬于“現有技術”。如果待申請的內容在檢索到的專利文獻或者其他公開出版物上已有記載，則有可能影響申請的授權前景。此外，即使沒有文獻記載，如果他人能夠確定這是本領域的公知常識，也會導致專利申請被駁回。

• 03

  準備中藥專利申請文件
  
  結合交底資料檢索后，認為該技術或藥品具有專利所要具備的三性“新穎性、創造性、實用性”，則可著手進行專利申請文件的撰寫。

• 04

  提交申請
  
  當一切準備就緒之后，可再次進行檢查，檢查無誤后提交申請。將申請文件遞交給國家專利局，拿到受理通知書，確認申請日和申請號。

• 05

  審查階段
  
  自申請日起大概4-6個月，通過初審并公開。進入實質審查，專利局會發審查意見通知書，需要寫答復意見。如果實質審查沒有發現駁回理由的，就會發授權通知書，通知繳納授權登記費和年費。

• 06

  繳納費用
  
  繳費授權登記費和年費后大概2個月拿到證書。整個過程大概1年半時間。

 

 

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