環孢素軟膠囊(麗珠環明)器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類風濕性關節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。下面是小編整理的環孢素軟膠囊說明書，歡迎閱讀。

環孢素軟膠囊商品介紹

通用名：環孢素軟膠囊

生產廠家: 麗珠集團麗珠制藥廠

(相關資料圖)

批準文號：國藥準字H10950354

藥品規格：50mg*48粒

藥品價格：￥398元

環孢素軟膠囊說明書

【通用名稱】環孢素軟膠囊

【商品名稱】環孢素軟膠囊(麗珠環明)

【英文名稱】CiclosporinSoftCapsules

【拼音全碼】HuanBaoSuRuanJiaoNang(LiZhuHuanMing)

【主要成份】環孢素。

【性狀】軟膠囊。

【適應癥/功能主治】器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類風濕性關節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。

【規格型號】50mg*48s

【用法用量】除了某些情況需靜脈滴注山地明濃縮液外，對大部分病例，推薦口服新山地明治療。新山地明較標準山地明口服液吸收更快(平均達峰時間提早1小時，平均峰濃度提高59%)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29%。在口服標準山地明吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉換新山地明后，他們所獲得的環孢素生物利用度增加幅度可能超過100%。新山地明的每日總用量應分兩次服用(早上和晚上)。

【不良反應】下列在山地明應用過程中所觀察到的副作用，在應用新山地明時也可能發生。它們通常與劑量相關，降低劑量即可減輕。這些副作用可發生在所有適應證的患者中。則是由于器官移植受者的起始劑量較高，故相比其它適應證患者，在他們中發生的機會較大且較嚴重。常見的副作用如下：腎功能損害(請參閱注意事項，發生率：10-50%)、高血壓(15-40%)、震顫(10-20%)、多毛(15-40%)、胃腸功能紊亂(食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎、胃腸炎及腹瀉：20-40%)、齒齦增生(10-30%)、肝功能損害(約20%)、感染(15-35%)、疲勞(約30%)、頭痛(約15%)及感覺異常(手足灼熱，常見于治療的第一周：10-50%)。較少發生的副作用(約1-3%)：痤瘡、皮疹(可能與變態反應有關)、高血糖、高尿酸血癥、高血鉀癥、低血鎂癥、貧血、消化性潰瘍、水腫、體重增加、驚厥、可逆性痛經或閉經。個別葡萄膜炎患者發生眼和其它部位出血。其它副作用(小于1%)：發熱感、瘙癢、肌肉痛性痙攣、肌無力或肌痛、高脂血癥、淋巴增生紊亂(尤其以良性淋巴細胞浸潤和B細胞淋巴瘤多見)。白細胞減少、血小板減少、缺血性心臟病、胰腺炎、精神混亂、意識受損、聽覺和視覺障礙、體溫過高、男性乳腺過度發育、結腸炎。特別是在肝移植病例中，腦病癥狀、視覺和運動失調以及意識受損曾見報告。在極少數病例中，可以生血小板減少，部分病例伴血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)。由于山地明可引起輕度的可逆性高脂質血癥，故在新山地明治療前的1個月內，應作血脂測定，發現血脂升高者，應限制脂肪進食，并考慮適當減量。腫瘤和淋巴增生紊亂惡性腫瘤和淋巴增生紊亂也見發生，其發病率及分布與那些接受其它免疫抑制劑的病例相似。在某些用山地明治療的銀屑病患者中，曾發生淋巴增生紊亂，但是停藥后很快消失。在應用免疫抑制劑(包括山地明)治療的腎病綜合征病例中，曾有惡性腫瘤(包括何杰金氏淋巴瘤)的發生。類風濕性關節炎患者原有淋巴增生紊亂的傾向。新山地明的免疫抑制作用可能會提高該傾向。個別報告證實，山地明治療的類風濕性關節炎患者曾見發生惡性淋巴瘤的個案。

【禁忌】對環孢素及其任何賦形劑過敏者。(請參閱成份和注意事項)下列為非移植性適應證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關的用藥前血清肌酐值中度升高(成人高不超過200微摩爾/升，兒童高不超過140微摩爾/升)，故被允許慎用環孢素軟膠囊(麗珠環明)以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤(請參閱劑量/用法和不良反應內的銀屑病和皮膚腫瘤)。

【注意事項】1.總則：處方醫師應具有免疫抑制療法的經驗，并能對患者進行必要的隨訪(包括定期體檢、測量血壓以及實驗室化驗)。移植受者應在實驗室條件和醫療設備充足的醫院內接受治療。負責治療和隨訪的醫師應當擁有完整的患者資料。2.轉換至其它環孢素制劑的有關危險：一旦開始新山地明的治療，若試圖由新山地明轉換至其它環孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉換前，必須作適當的環孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測定。但若由新山地明軟膠囊轉換至新山地明口服液，則不必作此類測定，因為這兩種制劑的生物利用度是相等的。3.與其它免疫抑制劑合用：除了皮質激素外，新山地明不應與其它免疫抑制劑合用。盡管某些中心對移植受者聯合用硫唑嘌呤和皮質激素，或其它免疫抑制劑(均為小劑量)，以期減少對腎功能或腎組織的不良作用(見下文)。若采用聯合用藥，則切記此法可能造成免疫抑制過度，會導致感染機會增加和淋巴瘤的發生。4.對腎功能的影響：潛在的嚴重副作用為血清肌酐和尿素氨升高，常發生于新山地明治療的初幾周。雖然這類改變與劑量相關，且通常在降低劑量后逆轉。在長期用藥過程中，有可能發生腎結構的改變(如腎間質纖維化)，倘若發生在腎移植受者中，必須與慢性排斥反應引起的變化相區別。5.對肝功能的影響：新山地明也可引起與劑量相關的可逆性的血清膽紅素升高，偶然也可見肝酶升高。故應定期測定肝、腎功能，必要時降低環孢素軟膠囊(麗珠環明)用量。6.環孢素血濃度的測定：測定全血環孢素濃度時，建議采用一種特異性的單克隆抗體。此外，高效液相色譜法(也用于測定母藥)也可應用。若測定血漿或血清中的藥物濃度，則應采用一種標準的分離(時間和溫度)方法。在對于肝移值病例早期血藥監測中，應單獨采用特異性單克隆抗體，或者同時采用特異性和非特異性單克隆抗體平行測定法，以確保所用試劑具有適當的免疫抑制作用。應當明白，全血、血漿或血清的環孢素濃度僅是影響患者臨床情況的諸多因素中的一個單項指標。因此在所有臨床和生化指標中，它們僅對臨床治療具一定的指導作用(詳情請參閱實用山地明濃度監測指南，來函備索)。7.血壓測定：應用環孢素軟膠囊(麗珠環明)期間應定期測量血壓。若發生高血壓，應給予適當的治療。8.生化改變：由于山地明偶而可引起輕度可逆性的高脂血癥，故應在新山地明治療前一個月內作血脂測定。發現血脂升高者，應限制脂肪攝入，并考慮適當減少劑量。接受新山地明治療的患者應避免高鉀飲食、含鉀藥物或可引起鉀潴留的利尿藥。由于新山地明可能引起或加重高血鉀癥，或者造成低血鎂癥，故應對嚴重腎功能不全的患者作血清鉀和鎂的監測。9.藥物配伍(請參閱相互作用)銀屑病患者不應與β-受體阻滯劑或利尿藥合用。在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可能減弱，并應避免使用減毒活疫苗。10.淋巴組織增生紊亂和實體惡性腫瘤的早期診斷：淋巴組織增生紊亂和惡性腫瘤(特別是皮膚的)也見發生，其發病率與接受其它免疫抑制劑的病例相似。故應對新山地明長期治療的患者作密切監測，以確保能早期發現上述病情。若發現癌變或癌前變情況，則應停用環孢素軟膠囊(麗珠環明)。11.對紫外線照射的暴露由于接受新山地明治療的患者存在皮膚癌變的潛在風險，特別是那些正接受環孢素軟膠囊(麗珠環明)治療的銀屑病和異位性皮炎的患者，不應過度暴露于陽光下卻無足夠的防護措施。同時他們應避免同時進行UVB和PUVA的治療(請參閱相互作用)。12.環孢素軟膠囊(麗珠環明)應置于兒童拿不到的地方。

【兒童用藥】新山地明用于兒童的資料有限，故對16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖研究顯示，環孢素軟膠囊(麗珠環明)無致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對照試驗。現有器官移植受者的資料表明，與傳統的治療相比，新山地明對患者的妊娠和分娩并無增加副作用的危險。但是，尚缺乏對孕婦進行充分和完善的對照研究。因此，只有在藥物的療效明顯超過其對胎兒的潛在危險時，孕婦方可接受新山地明治療。環孢素可經母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳。

【藥物過量】征兆與癥狀有關新山地明急性過量的資料有限。在口服量高至10克(約150毫克/公斤)時，臨床所見的癥狀相當有限，包括嘔吐、瞌睡、頭痛、心動過速。在極少數病例中，還伴有可逆性的中度腎功能不全。然而，學齡前兒童經非腸道用藥過量曾發生嚴重的中毒情況。處理對所有病例均作對癥治療和一般支持療法。在口服后的初幾小時內，催吐和洗胃可能有益，透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除環孢素。

【貯藏】密封保存。

【包裝】50mg*48s/盒。

【有效期】24月

【批準文號】國藥準字H10950354

【生產企業】麗珠集團麗珠制藥廠

環孢素軟膠囊(麗珠環明)的功效與作用環孢素軟膠囊(麗珠環明)器官移植、骨髓移植及內源性葡萄膜炎、類風濕性關節炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。

環孢素軟膠囊使用常見問題

環孢素軟膠囊相信很多患者并不陌生，環孢素軟膠囊與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加環孢素軟膠囊的血漿濃度。那么，環孢素軟膠囊有什么不良反應呢?

環孢素軟膠囊可以通過胎盤。應用2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。環孢素軟膠囊的不良反應是：

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。

2、不常見的有驚厥，其原因可能為環孢素軟膠囊對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外環孢素軟膠囊尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告環孢素軟膠囊可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。

3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等)。

4、環孢素還可能出現的不良反應有肝功能異常、肝酶升高、腹瀉、腹痛、痤瘡、皮疹和頭暈等。

嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測環孢素軟膠囊的血藥濃度，調節環孢素軟膠囊的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的環孢素軟膠囊全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達上述效應。如發生不良反應，應立即給相應的治療，并減少環孢素軟膠囊的用量或停用。

環孢素軟膠囊的不良反應比較多，對環孢素軟膠囊過敏者、惡性腫瘤史、未控制的高血壓、腎功能不全、免疫缺陷、有活動性感染、心肺嚴重病變、血象低下、有病毒感染(如水痘、帶狀皰疹等)，3個月內接受環磷酰胺等治療，嗜睡及吸毒，孕婦及哺乳者禁用。

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