制藥企業GMP培訓考試題及答案

一、單項選擇題(每題4分，此題占試卷內容60分)

(資料圖片)

1.“反應停”事件屬于下列哪種類型?( B )

A. 藥品質量事故 B. 藥品不良反應事故 C. 藥物中毒事故 D. 食物中毒事故

2. 世界上第一部GMP產生于哪個國家?( A )

A. 美國 B. 中國 C. 日本 D. 英國 E. 加拿大

3. 隨著對外開放和出口藥品的需要，我國于何時開始引入GMP的理念?( B )

A. 20世紀60年代 B. 20世紀70年代 C. 20世紀80年代 D. 20世紀90年代

4. 我國首次制訂《藥品生產管理規范(試行本)》是在哪一年?( E )

A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年

5. 我們今天所說的GMP，指的是：( C )

A. 藥品生產管理規范 B. 藥品生產企業管理規范

C. 藥品生產質量管理規范 D. 藥品質量標準與檢驗規程

6. 國家制定GMP的根本目的是：( D )

A. 保障藥品生產企業的切身利益 B. 順應加入WTO、與國際接軌的大趨勢

C. 給企業施加壓力、出難題 D. 加強對藥品的監督管理，保障人民用藥安全

7. 從質量管理的角度，下列哪一項內容不是實施GMP的目的?( D )

A. 使制藥企業建立有效運作的質量體系 B. 最大限度降低人為差錯，防止質量事故發生

C. 企業一切行為按GMP法規辦事 D. 通過GMP認證，使企業獲得足夠的生存空間

8. 在規定的時間內，沒有通過GMP認證的制藥企業將會：( C )

A. 被責令停業整頓 B. 被罰款 C. 被取消相應劑型的生產資格 D. 被吊銷營業執照

9. 作為二十一世紀的制藥企業，我們應當把什么放在第一位?( B )

A. 生產 B. 質量 C. 信譽 D. 效益 E. 產品營銷 F. 新產品開發

10.“全面質量管理”的理論：( D )

A. 僅適用于國際上知名的大企業 B. 僅適用于國內先進企業

C. 僅適用于制藥企業 D. 適用于當今所有的企業

11. GMP的理論：( C )

A. 僅適用于國外制藥企業 B. 僅適用于管理先進的制藥企業

C. 適用于所有的制藥企業 D. 適用于當今所有的企業

12. GMP所倡導的質量管理的理念是：( C )

A. 隸屬于生產的質量管理 B. 檢驗質量管理 C. 全面質量管理 D. 工藝質量管理

13. 對于檢驗質量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項是不正確的：( B )

A. 藥品的質量問題總是出在工藝上，而不是檢驗結果上

B. 藥品的質量標準和檢驗規程根本無法控制藥品的質量

C. 僅對最終產品進行常規檢驗，在很多情況下不足以保證產品質量

D. 檢驗方法的靈敏性有一定限度，質量標準并不能包括所有的意外情況

14. 藥品生產企業的質量管理部門應當受誰直接領導?( A )

A. 企業負責人 B. 生產部門負責人 C. 行政負責人 D. 質量部門負責人

15. 制藥企業的質量管理部門稱為“質檢部(科)”：( A )

A. 不十分恰當 B. 很恰當 C. 無所謂 D. 不允許

16. 下列哪一項不是實施GMP的目標要素：( D )

A. 將人為的差錯控制在最低的限度 B. 防止對藥品的污染和降低質量

C. 保證高質量產品的質量管理體系 D. 與國際藥品市場全面接軌

17. 藥品的批記錄及銷售記錄應保存至該藥品有效期后幾年?( B )

A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年

18. 下列關于藥品生產的敘述哪一項是不正確的?( D )

A. 生產操作間應按規程定期清潔、消毒 B. 操作人員應定期進行身體檢查

C. 應嚴格限制非生產人員進入工作間 D. 生產設備禁用機械潤滑油，以免污染藥品

19. 對無菌操作區要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內容?( D )

A. 微粒檢查 B. 浮游菌檢查 C. 沉降菌檢查 D. 病原微生物檢查

20. 藥品生產企業的機械設備、工具、量具應：( C )

A. 定期更換 B. 定期編寫使用記錄 C. 定期維修校正 D. 定期消毒滅菌

21. 生產部門應按每批生產任務下達：( C )

A. 工作計劃 B. 生產計劃 C. 批生產指令 D. 批生產記錄

22. 藥品生產企業進行所有的生產加工應依據：( A )

A. 批準的工藝規程 B. 日常的工作經驗 C. 下達的生產計劃 D. 法定的質量標準

23. 下列哪一項不是GMP的基本原則：( C )

A. 確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求

B. 符合規定要求的物料、包裝容器和標簽

C. 合格的質量檢驗方法和實驗動物飼養條件

D. 建立由銷售和供應渠道可收回任何一批產品的有效系統

24. 對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料，通過系統的試驗以證明是否可以達到預期的結果，這個過程通常稱之為：( B )

A. 檢驗 B. 驗證 C. 工藝考核 D. 質量保證

25. 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有：( B )

A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷

C. 任何專業本科以上學歷 D. 研究生以上學歷

26. 藥品生產管理部門和質量管理部門的.負責人應具有：( B )

A. 醫藥專業本科以上學歷 B. 醫藥或相關專業大專以上學歷

C. 任何專業本科以上學歷 D. 任何專業大專以上學歷

27. 動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作：( D )

A. 無嚴格的操作限制 B. 可與其制劑生產在同場所內進行

C. 禁止在車間內進行 D. 必須與其制劑生產嚴格分開

28. 下列敘述中關于生產用注射用水的儲存，哪一項是不正確的?( C )

A. 80℃以上保溫 B. 65℃以上保溫循環 C. 4℃以上存放 D. 4℃以下存放

29. 藥品的標簽、說明書須經哪個部門校對無誤后，方可印制、發放、使用?( A )